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国家药监局:对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书进行修订

发布日期:2019-06-20 浏览次数:0

612日,国家药品监督管理局发布公告称,决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书「禁忌」、「注意事项」项进行修订。

根据公告要求,「禁忌」项增加内容为,本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。「注意事项」中需增加:本品辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品,疑似对牛乳过敏的患者慎用本品,尤其是儿童。

对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者,如果症状恶化或出现新的过敏症状,应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应,应停用本品,并对患者的病症进行相应治疗。

来源:国家药监局

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