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两项泽布替尼用于治疗MCL患者的临床试验更新结果公布

发布日期:2019-06-20 浏览次数:0

6月19日,百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布两项正在开展的在研BTK抑制剂用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者的临床研究更新结果。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举行。

在中国开展的关键性2期临床试验更新结果概述

这项单臂、开放性、多中心的泽布替尼作为单药治疗复发/难治性(R/R)MCL中国患者的关键性2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970)入组了86位患者,这些患者先前接受的治疗方案中位数为2(1-4)。患者接受了剂量为每次160mg、每日两次口服给药(BID)的泽布替尼治疗。本项研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)根据Lugano(2014年)标准基于PET扫描检测结果评估的总缓解率(ORR)。

截至2019年2月25日数据截点,52位患者(60.5%)仍在接受试验治疗。在入组患者中的中位随访时间为18.4个月(0.3-23.5)。结果包括:

由研究者评估(INV)的ORR为83。7%(72/86);完全缓解(CR)率为77。9%(67/86),部分缓解(PR)率为5。8%(5/86);以先前报道的截至2018年3月数据截点(8。2个月随访时间)的数据为参照,INV评估的ORR为84。7%,CR为72。9%,PR为11。8%;而IRC评估的ORR为83。5%,CR为58。8%,PR为24。7%;

研究者评估的15月无进展生存期(PFS)估计值为72。1%;中位PFS随访事件为19。1个月(0。0-22。3);

在中位随访时间为16.4个月时(2.3-19.5),研究者评估的15个月缓解持续时间(DOR)为67.4%;

泽布替尼总体耐受性与先前报道的用于治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的数据一致。多数治疗期间出现的不良事件(TEAE)为一级或二级,最常报道的为中性粒细胞计数下降(44.2%)、上呼吸道感染(34.9%)、皮疹(33.7%)、白细胞计数减少(31.4%)以及血小板计数减少(25.6%);

三级及以上TEAE在36位患者(41.9%)中出现,其中最常见的为中性粒细胞计数下降(18.6%)、肺部感染(7.0%)、白细胞计数减少(5.8%)以及贫血(5.8%);

共有五例(5。8%)TEAE导致的死亡事件,分别为肺炎、脑出血、交通事故(每项一例)以及不明原因(两例);

在通常与BTK抑制剂相关的TEAE中,13位患者(15。1%)观察到高血压,四位患者(4。7%)观察到瘀点/紫癜/挫伤,三位患者(3。5%)观察到显著出血;本项试验中尚未观察到心房颤动/扑动、继发性恶性肿瘤或肿瘤溶解综合征。

在全球开展的1/2期临床试验更新结果概述

这项开放性、多中心的泽布替尼作为单药用于治疗包括MCL在内多种B细胞恶性肿瘤患者的1/2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)正在美国、澳大利亚、意大利、韩国、新西兰和英国开展。

截至2018年12月13日数据截点,53位MCL患者(16初治[TN];37 R/R)入组了本项试验,中位随访时间为15。4个月(0。1-38。2)。根据Lugano(2014年)标准,48位患者(37 R/R;11 TN)符合疗效评估,中位随访时间为16。7个月(1。6-38。2)。截至数据截点,27位患者(13 TN;14 R/R)仍在接受研究治疗。更新结果包括:

有研究者评估的ORR为85。4%(41/48);CR为29。2%(14/48),PR为56。3%(27/48)。大部分患者的缓解率根据CT扫描结果评估,根据试验规定,PET扫描检测为非必须;

在所有患者中的中位DOR为16.2个月(0.03-28.2);在R/R MCL患者中的中位PFS为17.3个月;

多数不良事件(AE)为一级或二级,最常报道的为挫伤(39.6%)、腹泻(34.0%)、上呼吸道感染(26.4%)、便秘(22.6%)、乏力(22.6%)以及皮疹(18.9%);

三级及以上AE在54。7%的患者中出现,最常见的为贫血(9。4%)、肌痛(5。7%)、蜂窝织炎(5。7%)、胸腔积液(5。7%)以及肺炎(5。7%);

由于AE导致的治疗中断出现在18.9%的患者,其中仅有两例与研究药物相关(外周性水肿、硬脑膜下血肿,每项一例)。

注:原文有删减

来源: 美通社

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